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[人生百态] What If?(070)FDA来了

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发表于 2021-1-10 07:39:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
              What If?

作者:Nino
2015/9/8 发表于:春满四合院

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            本文发表于春满四合院,未经许可不得任意转载。
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              第一部 举兵自立


              第十章 FDA的要求


               (3)FDA来了

  「FDA下星期要来家泰你知道吧!」阿强学长翻着文件道。几个星期没
见他的头髮更长、更乱,如果原本的相似度是五分,现在看去简直是七分像爱
因斯坦了。

  「我知道,所以这几天大部分时间都在赶相关报告呀」我翘起腿道。

  「嗯…」阿强学长窘起浓眉续道:「那你应该知道在药效上没有问题。」

  「嗯…」我应道:「这一年多来我的实验室已经做过FLT3非临床化学
定性、药理机转、动物试验疗效、毒性等安全确认,相关报告也都发表过。」

  「嗯…是没错啦…」阿强学长沉吟道:「Phase I本来就是为了探
讨新化合物的人体安全性,像是最高忍受剂量MTD、单一剂量、重複剂量等
等的人体吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他药物间、其他食物间的药物动力
学交互作用与药效学情形。」

  「这些都是我们大家合作过很多次的程序,有什么问题吗?」我问道。

  「Phase I一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及做
各方面临床观察及安全监控,严格管控饮食及生活习惯,儘量将外在干扰降至
最低」阿强学长道:「这次也是从LD10开始做,受试者20人……。」

  「怎么了?这些都是标準作业程序呀?」我疑惑地问:「是因为这次设计
的是解毒剂,所以实验难设计?还是统计的power有问题呢?」

  「嗯…该怎么说呢…?」阿强学长欲言又止道:「FLT3在动物试验上
已证明本身没有毒性,代谢速度也快,单一剂量在36小时内就可以完全排出
体外……。」

  「那是?」我心中的疑云愈来愈浓。

  「呃,还是请你学姐解释给你听吧!」

  「嗯,实验到目前为止…我是说单就实验上没有问题,结果也符合FDA
规範要求…」阿文学姐也似乎是欲言又止道。「但有些奇怪的事情……。」

  「奇怪的事情?」我疑惑问道。

  「嗯…这样说吧…」阿文学姐道:「参加实验的20位对象中,所有人都
没有毒物反应,但其中有一位反应说在实验过程中做了奇怪的梦。」

  「作梦?」我心情放鬆笑道:「作怪梦或是作噩梦应该不在FDA规範里
面吧!」

  「嗯,只要不是造成幻觉或造成精神上的影响,都不在FDA规範里面」
阿文学姐道:「所以一开始我跟阿强也不以为意。」

  「喔?」我不了解学姐的弦外之音。平常的药物试验是不需要请阿文学姐
参与的。

  「嗯,一开始我们只是依规定将受测者所反映的事情记录下来」阿强学长
道:「但这位受测者显然非常地困扰,该怎么说,在精神上似乎受了很大的影
响,所以我不得不转介给你学姐,让小文来了解一下到底发生了什么事情。」

  「换我来继续说明吧!」阿文学姐续道:「这位受测者──我姑且称呼他
为受测者A吧──受测者A表示他在使用药物后做了一个很长的梦,在梦中他
有了另外一个新的身分,然后过了一段很长、很奇特的生活。」

  「很长的梦?」

  「一般来说在精神科遇到病患主诉说被作梦困扰时,我们会做几项标準检
查,看看是不是有器质性的问题,或是是其他精神病发作的徵兆。简单说,我
们精神科只关心生理问题,至于病患做了什么梦、梦是什么内容,不是我们精
神科关心的重点」阿文学姐道:「但这位受测者A在进行所有检查后都正常,
唯一的变异条件就是他接受了测试。」

  「那测试结束后他还有继续做梦吗?」我有点迷糊了。如果只是接受了F
LT3然后做了一场梦,那也就是某人做了一场梦梦而已。

  「我知道家泰你在想什么…」阿文学姐表情严肃道:「如果有人接受了药
物测试然后做了一场梦,那也就是作梦而已,有什么好大惊小怪的。」

  「是呀…」我扬扬嘴角道。

  「一开始我也是这样想,告诉受测者A说这没什么,不过就是作梦,没什
么…」阿文学姐道:「但隔了两天受测者A又来门诊,说出他的困扰点。」

  「嗯…?」我愈听愈迷糊。

  「他说他在梦中回到了过去,去了另一个世界,他有了新的身分、新的家
庭,在梦中一天一天过日子,每个24小时都跟真的一样……。」

  「啊?」我讶呼道。

  「受测者A一开始虽然深受困扰,但在第一次门诊后他还算可以接受我们
的检查结果,认为不过是一场梦而已…」阿文学姐续道:「但当他回家后愈想
愈觉得不对劲,就拜託社工──嗯,好吧,我就透露一下受测者A的身分,受
测者A是一位中高龄的游民,平常睡在火车站里──帮他查一下,结果发现他
在梦中所【变成】的那个人是真的…存在的……。」

  「啊?!」

  「你想不想知道他【变成】谁?」学姐故意卖关子道。

  「……」我已经目瞪口呆说不出话来。

  「呵呵,既然你也在历史界混,就让你猜猜看啰!」阿文道:「我一开始
听受测者A说的时候是完全猜不出来的……。」

  「说说看…」我心情紧张回应道。

  「受测者A说梦很长,大约从10岁左右开始,就每天每天过日子…每天
种田、念书、吃饭、睡觉…他说梦中他的妈妈称呼他小名【石三伢子】,有个
从小订亲的老婆姓罗…」阿文学姐道。

  「念师範学校的吗?」我不假思索接着反问道。

  「呵呵,还真有你的!」阿文学姐笑道:「Bingo!」

  「然后哩?受测者A有没有说梦中他后来怎么样?」我急追问道。

  「受测者A说后来发生战争,有军人冲到他们学校,在校园里烧杀掳掠之
类的,然后受测者A跟其他同学一起抵抗,最后被军人杀死…」阿文学姐收敛
笑容道:「然后他就醒了,醒来就在医院原本的病床上……。」

  「啊?」我合不拢嘴续问道:「那可信度呢?受测者A的背景呢?」

  「受测者A是中高龄游民,女性,健康状况良好,平常打零工维生,勉强
识字…」阿强学长补充道:「正好符合我们测试标地的需求,是社会局转介来
的。」

  「照受测者A的背景是完全不可能知道那些事…」阿文学姐补充道:「受
测者A第二次门诊表示说,因为梦中她变成了一个年轻男人,后来又死了…第
一次门诊后她向其他街友聊到这件事,大家都觉得很不吉利,要她一定要跟社
工人员反映,社工员在受测者A不断拜託下去查了网路,觉得非常不可思议,
才要受测者A再回来门诊。」

  死了…?我脑筋一片空白……。

  「受测者A第一次提起时我觉得非常奇怪…但受测者A非常坚持,说我可
以将她所说的事情录音下来没关係…」阿文学姐指指桌上的录音笔道:「她的
故事很长,我们整整录音快6个小时──从开始做梦一直到最后醒来为止──
都在这,阿泰你有兴趣可以拿回去听。」

  「呃…!?」我愣了半晌,续问道:「那受测者A后来有继续作类似的梦
吗?」

  阿强学长抢白道:「没有,就只有那一次。」

  「但我想起小何讲过的事…」阿文学姐面色严肃道:「还有你说过的事…
还有…你家现在奇怪的状况……。」

  明桢怀孕过程中阿文学姐常趁假日来串门子,家里明桢、香澄、文静三女
共处一个屋檐下的事她当然很清楚。
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